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Che cos'è Nexavar?
Nexavar
è un medicinale contenente il principio attivo sorafenib.
È disponibile in compresse rotonde di colore rosso (200 mg).
Per che cosa si usa Nexavar?
Nexavar
si usa per il trattamento di pazienti affetti dalle seguenti
malattie:
1. carcinoma epatocellulare (un tipo di tumore epatico);
2. carcinoma a cellule renali avanzato (un tipo di tumore renale)
dopo il fallimento di una terapia a base di interferone alfa
o di interleuchina-2 o quando queste terapie non possono essere
utilizzate.
Poiché il numero di pazienti con carcinoma
epatocellulare e con carcinoma a cellule renali è esiguo, queste
malattie sono considerate "rare" e Nexavar è stato designato
"medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare)
l'11 aprile 2006 e il 29 luglio 2004. Il medicinale può essere
ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Nexavar?
Il trattamento con Nexavar deve avvenire sotto
la supervisione di un medico con esperienza nell'uso di terapie
antitumorali. Nexavar deve essere somministrato due volte al
giorno sotto forma di due compresse lontano dai pasti o con
un pasto a basso contenuto di grassi. Il trattamento deve continuare
fino a quando il paziente riferisce benefici senza troppi effetti
indesiderati.
Come agisce Nexavar?
Il principio attivo di Nexavar, sorafenib,
è un inibitore della protein-chinasi.
Esso cioè blocca alcuni enzimi specifici noti come protein-chinasi.
Questi enzimi si possono trovare in alcuni recettori presenti
sulla superficie delle cellule tumorali, dove sono implicati
nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali, e
nei vasi sanguigni che irrorano la massa tumorale, dove sono
implicati nella formazione di nuovi vasi sanguigni.
Nexavar agisce rallentando la velocità di crescita delle
cellule tumorali e bloccando l'apporto di sangue che permette
alle cellule tumorali di svilupparsi.
Quali studi sono stati effettuati su
Nexavar?
Nexavar è stato confrontato con placebo (trattamento
fittizio) in due studi principali.
Nel primo studio sono stati coinvolti 602 pazienti con carcinoma
epatocellulare e il secondo studio è stato effettuato su 903
pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato in cui era
cessato l'effetto di un precedente trattamento antitumorale.
La misura principale dell'efficacia nello studio sul carcinoma
epatocellulare era la durata della sopravvivenza dei pazienti.
Le misure principali dell'efficacia nello studio sul carcinoma
a cellule renali avanzato erano la durata della sopravvivenza
dei pazienti e il periodo di sopravvivenza dei pazienti senza
peggioramento della malattia.
Quali benefici ha mostratoNexavar nel
corso degli studi?
Nexavar è risultato più efficace del placebo
nell'allungare la sopravvivenza dei pazienti.
Nello studio sul carcinoma epatocellulare,
i pazienti che assumevano Nexavar sono sopravvissuti in
media 10,7 mesi, contro 7,9 mesi di quelli che assumevano
placebo. |
Nello studio sul carcinoma a
cellule renali, i pazienti che assumevano Nexavar sono sopravvissuti
in media 19,3 mesi, contro 15,9 mesi di quelli che assumevano
placebo. . |
Questa conclusione era basata sui risultati di 903 pazienti,
tra cui circa 200 che erano passati da placebo a Nexavar prima
della fine dello studio. I pazienti trattati con Nexavar sono
sopravvissuti più a lungo senza peggioramento della malattia
(167 giorni, circa cinque mesi e mezzo) rispetto a quelli trattati
con placebo (84 giorni, circa tre mesi). Questa conclusione
era basata sui risultati di 769 pazienti.
Qual è il rischio associato a Nexavar?
Negli studi gli effetti indesiderati più
comuni con Nexavar (osservati in più di 1 paziente su 10) sono
stati:
linfopenia (bassi livelli di linfociti, un tipo di globuli bianchi),
ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue),
emorragia,
ipertensione (elevata pressione sanguigna),
diarrea, nausea, vomito,
eruzione cutanea,
alopecia (caduta di capelli),
"sindrome mano-piede" (arrossamento e dolore al palmo delle
mani e alla pianta dei piedi);
eritema (arrossamento), prurito,
affaticamento (stanchezza),
dolore e aumento dei livelli di amilasi e lipasi (enzimi prodotti
dal pancreas).
Fonte: My-personaltrainer.it
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Tabella 1: Reazioni avverse complessivamente
segnalate nei pazienti in diversi studi clinici o nell'utilizzo
post-marketing
Sintomi e collaterali MOLTO FREQUENTI:
Linfopenia, Ipofosfatemia,
Emorragia (incluse emorragie*, gastrointestinali*, delle vie respiratorie*
e cerebrali*),
ipertensione Diarrea, nausea, vomito,
Rash, alopecia, sindrome mano-piede**, eritema, prurito,
Fatica, dolore (compreso dolore alla bocca, addominale, osseo,
dolore oncologico e cefalea)
Aumento dell'amilasi, Aumento della lipasi.
Sintomi e collaterali COMUNI:
Leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia
Anoressia Depressione Neuropatia sensoriale periferica
Tinnito Insufficienza cardiaca congestizia*,
ischemia e infarto del miocardio* Raucedine
Costipazione, stomatite (incluse bocca secca e glossodinia),
dispepsia, disfagia Secchezza della cute,
dermatite esfoliativa, acne, desquamazione della cute
Artralgia, mialgia Insufficienza renale
Disfunzione erettile
Astenia, febbre, malessere simil-influenzale
Perdita di peso,
Aumento transitorio delle transaminasi
Per i sintomi e collaterali non comuni e rari (ma che alcuni
pazienti avvertono)
vi rimando alla tabella esplicativa
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Tabella 1: reazioni avverse che sono state segnalate in almeno
il 5% dei pazienti in uno qualsiasi dei gruppi di trattamento
nello Studio 11213 (vedere Studio 1 al paragrafo 5.1).
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Questo farmaco non
funziona, non funziona ma continuano a somministrarlo ai pazienti

Io mio oncologo per ben
3 volte nell'intero 2013 - pur riconoscendo che stavo guarendo
il mio cancro con cure alternative continuava a consigliarmi un
farmaco che non funziona e di contro da collaterale pazzeschi




Permettetemi l'ambizione
- IO LO SAPEVO NEL GENNAIO 2013 ;-)

VOGLIONO SVOLGERE COMPITI CHE SOLO L'ORGANISMO
NELLA SUA INTEREZZA, PUREZZA E COMPLESSITA'
PUO' SVOLGERE, SONO DEGLI ILLUSI, NON HANNO CAPITO CHE IL CORPO
SI AGGIUSTA DA SOLO E QUALSIASI INTERVENTO ESTERNO NON ESSENDO
DIVINO COME IL MECCANISMO DEL CORPO UMANO, NON PUO' CHE FARE DANNI,
DANNI E ANCORA DANNI ...


Dopo un consulto fra medici, ci è stato
proposta la chemio per bocca, nello specifico con il farmaco Nexavar.
Dopo circa un mese di terapia, mia suocera ha avuto un episodio
di confusione mentale molto grave. Nuovamente ricoverata a Pisa
(in medicina), in via precauzionale è stato sospeso il farmaco,
in quanto ha provocato alcune ischemie, causa del momentaneo stato
confusionale della paziente.Oltre a questo grave episodio, mia
suocera ha avuto diarrea, piaghe nei piedi, aumento della pressione,
ittero.
fonte corsera

Fonte
Eruzione cutanea in metastatico HCC
pazienti trattati con Sorafenib
By
Ted Rosen, MD | 9 settembre 2011
Professore di Dermatologia presso il Baylor
College of Medicine, Capo di Dermatologia presso Michael E. DeBakey
VA Medical Center.
A 57 anni il
paziente di sesso femminile ha sviluppato un carcinoma epatocellulare
nodulare associato a cirrosi epatica da cronicità alcolica.
Ha iniziato a ricevere Sorafenib (Nexavar) (400 mg due volte al
giorno) quando diverse metastasi polmonari di piccola entità
apparirono 5 mesi dopo l'intervento.
Circa 3 mesi
dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, il paziente
ha la comparsa esplosiva di una eruzione cutanea moderatamente
pruriginosa che coinvolge il tronco anteriore e posteriore, superficie
estensoria delle braccia, e il cuoio capelluto.
Non sono state
coinvolte le mucose e il paziente era senza febbre.
La signora ha negato precedente diagnosi di una malattia della
pelle, anche se lei aveva notato da lieve a moderata desquamazione
del cuoio capelluto e la "pelle secca" sui gomiti per diversi
decenni.
La storia di
famiglia è stata positiva per la psoriasi (madre e zia materna).
Il resto della revisione dei sistemi, la storia medica, e la storia
sociale erano irrilevanti o non pertinenti.
fonte
dati

Fonte : www.torrinomedica.it/

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Uno dei sintomi collaterali più
insidiosi nella somministrazione di sorafenib è la cosidetta
sindrome Mani-Piedi, una forma abbastanza forte di dermatite
esfogliante associata a pruriti e spesso a gonfiori-
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A) In questo uomo di 63 anni con
carcinoma a cellule renali che aveva preso sorafenib per
2 mesi, grado sindrome mano-piede 2 sorafenib sulle estremità
distali mostra la caratteristica peeling sulla superficie
plantare.
B) Grado 3 sindrome mano-piede
sorafenib sulle mani di una donna di 19 anni con carcinoma
a cellule renali, lesioni acrali pustolose. Il suo dosaggio
ha dovuto essere interrotto e riavviato a un dosaggio
inferiore. Foto per gentile concessione Dr. Peter W. Heald
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Trattamento della sindrome mano-piede
sorafenib dipende dalla sua gravità.
Gli steroidi topici per ridurre
al minimo il peeling di solito sufficiente per i pazienti con
malattia di grado 1 che coinvolgono minimo eritema. Gli steroidi
topici dovrebbero essere processati prima nei pazienti con malattia
di grado 2, definito come peeling, bolle, e l'edema che non
interferiscono con le attività della vita quotidiana.
Agenti Keratinolytic come l'urea
può essere utile in questi pazienti.
Ma per i pazienti con malattia di grado 2 che è refrattario
agli steroidi topici e per quelli con grado 3 malattia che interferisce
con le attività della vita quotidiana, il dermatologo ha
bisogno di consultarsi con l'oncologo di interrompere la terapia
con sorafenib e riavviarlo a un dosaggio inferiore.
Nello studio pubblicato di
fase III, le dosi sono state ridotte nel 13% e interrotti nel
21% del gruppo sorafenib a causa di eventi avversi, la maggior
parte dei quali a causa di reazioni cutanee mano-piede o eventi
gastrointestinali.
Come l'uso off-label di aumenti
di sorafenib per il trattamento di una varietà di tumori, dermatologi
sarà vedere un numero crescente di pazienti che assumono il
farmaco.
Oltre alla sindrome mano-piede,
il 40% dei pazienti nello studio di fase III ha manifestato
rash / desquamazione, il 27% ha avuto l'alopecia, e il 19% ha
avuto prurito, rispetto al 2% o meno di quegli eventi
avversi nel gruppo trattato con placebo.
fonte
dati
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Sorafenib rallenta la progressione
della malattia metastatica nel carcinoma tiroideo differenziato
Uno studio di fase 3 ha mostrato che Sorafenib
( Nexavar ) è in grado di aumentare la sopravvivenza libera
da malattia di 5 mesi tra i pazienti con carcinoma differenziato
della tiroide che hanno progredito dopo trattamento con la terapia
standard a base di Iodio radioattivo.
Il 5-15% dei pazienti con carcinoma differenziato
della tiroide metastatico sviluppano resistenza allo Iodio radioattivo.
La Doxorubicina ( Adriamicina; Adriblastina
) è attualmente il trattamento approvato, ma è di raro impiego
a causa della scarsa efficacia e della
elevata tossicità.(nota)
Lo studio DECISION ha coinvolto 417 pazienti
con carcinoma differenziato della tiroide metastatico resistente
allo Iodio radioattivo.
I pazienti sono stati assegnati in modo
casuale a Sorafenib ( n=207 ) oppure a placebo ( n=210 ).
In caso di progressione della malattia,
i pazienti assegnati al placebo potevano passare a Sorafenib.
La sopravvivenza mediana libera da progressione
è stata di 10.8 mesi tra i pazienti assegnati a Sorafenib versus
5.8 mesi per i pazienti assegnati a placebo
( hazard ratio, HR=0.58 ).
Inoltre, il 12.2% dei pazienti assegnati
a Sorafenib ha sperimentato riduzione delle dimensioni del tumore
pari o superiori al 30%, rispetto allo 0.5% dei pazienti assegnati
al placebo.
Il 42% dei pazienti assegnati a Sorafenib
ha sperimentato malattia stabile per 6 mesi o più; ciò si correla
a un tasso di controllo della malattia del 54%.
Nessuna risposta completa è stata osservata
nello studio.
Risposta parziale (PR) è stata osservata nel
12,2% dei pazienti nel braccio Sorafenib e dello 0,5% nel braccio
placebo. La durata mediana di PR è stato di 10.2 mesi.
Sorafenib ha ridotto dimensione della lesione
bersaglio nel 73% dei pazienti, rispetto al 27% nel braccio placebo.
Di nota, il restringimento del tumore con sorafenib
in pazienti sintomatici era spesso sufficiente ad alleviare i
sintomi, il dottor Brose ha detto.
I più frequenti
eventi avversi erano mano e reazioni della pelle del piede, diarrea,
alopecia, eruzioni cutanee, affaticamento, ipertensione
e, molte delle condizioni della pelle potrebbero essere gestiti
con prodotti over-the-counter.
Modifica della dose a causa di eventi avversi
è risultata più comune con sorafenib (77,8%) rispetto al placebo
(30,1%), e il 18,8% dei pazienti ha interrotto il sorafenib
causa di eventi avversi rispetto al 3,8% dei pazienti trattati
con placebo.
I più frequenti eventi avversi gravi sono
stati tumori secondari, che si verificano nel 4,3% dei pazienti
trattati con il farmaco e il 1,9% di quelli trattati con placebo.
Due decessi attribuiti al farmaco in studio si
è verificato, uno in ogni braccio dello studio.
Fonte: ASCO
Annual Meeting, 2013

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Sorafenib è un inibitore
della crescita neoplastica.
Gli effetti collaterali di queste
sostanze sono differenti rispetto agli effetti collaterali tradizionali
dei chemioterapici.
Questa classe di molecole agisce
contro i tumori in modo più selettivo rispetto alla chemioterapia,
in quanto riconosce alcune proteine che si trovano sulla parete
delle cellule tumorali o all’interno della cellula, ovvero
blocca i meccanismi con i quali le cellule si riproducono; siccome
queste proteine (ma non solo di proteine si tratta)
si trovano solo in piccola parte anche sulle cellule sane,
ne risulta che l’azione sia mirata verso le cellule tumorali.
Queste
sostanze possono uccidere le cellule tumorali o solamente impedire
che si sviluppino.
Le
reazioni alla terapia variano da individuo a individuo:
alcuni pazienti accusano pochissimi
effetti collaterali, altri, invece,
devono sopportare conseguenze più pesanti. Non necessariamente
gli effetti collaterali descritti colpiranno tutti coloro che
si sottopongono al trattamento.
E’ opportuno sapere che gli effetti
collaterali possono essere diversi se il trattamento è effettuato,
anziché con questo solo farmaco, in associazione con farmaci
chemioterapici.
Questo farmaco può provocare astenia,
ossia sensazione di fatica,
e anoressia, ossia diminuzione dell’appetito;
entrambe possono insorgere in forma lieve o
anche in forma severa.
L’astenia può essere legata all’anemia;
è sempre consigliabile discuterne con l’oncologo. E’ necessario
comunicare a medici ed infermieri qualunque effetto collaterale
insorga nel periodo della terapia. Si prendono qua in considerazione
gli effetti collaterali più comuni e anche i meno frequenti.
Sono stati, invece, tralasciati gli effetti collaterali molto
rari, ossia quelli che molto difficilmente si presenteranno.
EFFETTI
COLLATERALI COMUNI:
Dolore e arrossamento
del palmo della mano e della pianta del piede.
Detta anche “sindrome
mano-piede”; è un effetto tardivo, perché si manifesta
con l’accumulo delle dosi di farmaco nel tempo; inizia con una
sensazione di formicolio e bruciore ai palmi delle mani e, meno
frequentemente, alle piante dei piedi; dopo alcuni giorni può
insorgere dolore. Talora può essere necessario modificare la
terapia. Può essere utile la somministrazione di analgesici
e neuro-protettori.
Modificazioni della cute.
La terapia può causare un’eruzione
cutanea, simile all’acne, che può dare prurito. La cute
potrebbe diventare secca e andare soggetta a modesta desquamazione.
Sono consigliati saponi neutri, ed eventualmente creme antistaminiche.
Aumento della pressione.
Quando la pressione arteriosa
aumenta, si avvertono cefalea, vertigini,
confusione mentale, malessere. Se insorgono questi disturbi
durante la terapia, è necessario avvisare il Personale.
Diarrea.
Se si presenta, è in forma lieve,
una-due scariche al giorno; raramente è severa; può
essere controllata facilmente con i comuni farmaci antidiarroici.
In ogni caso, è necessario bere molto per reintegrare i liquidi
perduti.
Dolore
o ulcere del cavo orale, con o senza modeste alterazioni del
gusto.
Durante il trattamento, è possibile
avvertire una sensazione di dolore alla bocca, che potrebbe
essere particolarmente secca, e anche
notare la presenza di piccole ulcere.
Per prevenire questo effetto collaterale, è importante assumere
molti liquidi ed eseguire una regolare pulizia dei denti con
uno spazzolino morbido. Le eventuali
alterazioni del gusto scompariranno al termine della terapia.
Nausea
e vomito.
Nonostante questo non sia un farmaco
chemioterapico tradizionale, questi
sintomi possono insorgere ugualmente, e durare anche per alcuni
giorni. Di solito la nausea è di intensità modesta, ed
è sufficiente assumere un antiemetico. Il vomito è raro.
Per chi riceve questo farmaco in associazione alla 4 chemioterapia,
le probabilità di accusare questi sintomi è decisamente più
alta
Modificazioni
dell’udito.
Potreste accusare una sensazione
di ‘rumori’ all’orecchio (tinnito)
e accorgervi di non percepire i suoni acuti. Ciò è dovuto all’azione
del cisplatino, ma si tratta di un effetto temporaneo, destinato
a scomparire alla conclusione del trattamento.
Crampi
muscolari.
Generalmente si presentano in
forma lieve; se creano dolore persistente, può essere utile
assumere un antiinfiammatorio, tipo tachipirina.
Per
gli effetti collaterali meno frequenti vi rimando alla fonte:
Edito dall’Ufficio Comunicazione su testi forniti dalla
Struttura Complessa Oncologia e dall’
“Associazione Italiana Malati di Cancro,
parenti ed amici” in aderenza
agli standard di Accreditamento Joint Commission International
capite amici?
Oltre a somministrarmi 4 pasticche
di similveleno che oltre ad uccidere le cellule tumorali
uccide anche quelle sane, mi alza la pressione (rischio
embolo) mi da senso di vomito, diarrea, ulcere alla bocca,
modificazione dei sapori in bocca (si dice sapore metallico
costante), mi secca la pelle e il cavo orale, mi da eruzioni
cutanee e sindrome mano-piede, devo
anche girare con la sportina di farmaci antagonisti,
quello che combatte la sindrome, quello per le urcere
del cavo orale, quello contro la dissenteria, quello contro
la nausea, quello per regolarizzare la pressione....
Una vera e propria farmacia
ambulante...
E per cosa poi?
Per vivere 14 mesi invece di 10,
come dire, da gennaio, invece di morire a fine estate
muoio dopo l'epifania, però
in cambio per 14 mesi sto male, divento un farmaco
ambulante.
Certo che però.
Qualcuno col sorafenib ci guadagna, il
farmaco costa 5.300 euro al mese, poi aggingiamoci tutti
i farmaci, le visite e i controlli accessori per contenere
i collaterali, facciamo che alla fine sono 6.000 euro
al mese?
6.000 euro per 14 mesi quanto fa?
84.000?
Io
invece con la mia cura alternativa in 14 mesi spendo 540*14=
7.560 euro
Meno
di un decimo, eppure il servizio sanitario nazionale
è disposto a spendere
84.000 euro per farmi vivere 4 mesi in più
nella sofferenza, ma non
è disposto a spendere 7.600 euro per farmi
vivere bene quel che mi rimane da vivere.
Io questa situazione la Definisco
UNA VERGOGNA
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Vi invito a leggere le risposte SCHEMATIZZATE
e obbligatorie dei medici..............
Leggi testimonianza 1.........
Leggi testimonianza 2........

Già 4 anni fa si conosceva synchrolevels
ma nessun medico si sognava e si sogna di consigliarlo,
sono invece autorizzati dall'ordine a consigliare sorafenib,
un farmaco nei fatti fallimentare che non da speranze di sopravvivenza
(lo ammettono i medici stessi) ma solo l'allungamento della vita
nell'ordine di pochi mesi chiedendo in cambio al paziente considerevoli
collaterali ..................
Io ho rifiutato il
consiglio oncologico di somministrarmi sorafenib, dal 01
febbraio 2013 mi somministro regolarmente synchrolevels all'interno
del mio protocollo, il mio carcinoma
ad alta proliferazione con metastasi linfonodali è in fase
regressiva, io sto benissimo, sono in salute, oseri
dire che non sono mai stato bene come adesso che ho il cancro...
Le
mie uniche collaterali sono una salute di ferro, benessere generale
e uno stato mentale elevatissimo - da febbraio 2013 non prendo
farmaci, non ho mai avuto un mal di testa, una diarrea, un senso
di vomito, due righe di febbre, un imbarazzo intetinale, una gastrite,
nulla di nulla, questi sono
gli effetti collaterali del mio protocollo su di me.....
In tutta questa storia voglio aggiungere che
il servizio sanitario nazionale era disposto a spendere un sacco
di soldi per passarmi gratuitamente sorafenib ma non è
disposto a rimborsarmi il mio protocollo che ha un costo dieci
volte inferiore e su di me da risultati stupefacentemente superiori..............
quando questo stato assimilerà
il concetto che ognuno ha diritto di curarsi come meglio crede
e che lo stesso deve prendersi carico delle spese del paziente
di cancro in ogni caso..
quando questo stato raggiungerà questa
maturità potrò finalmente dire di vivere in uno
stato GIUSTO....
uno stato SERIO mi avrebbe detto, noi
siamo disposti a spendere 6.000 euro al mese per curarti con la
nostra proposta (sorafenib) ma se la nostra proposta non ti sta
bene noi siamo disposti a rimborsarti fino alla stessa spesa per
cure alternative che tu deciderai di intraprendere, questo
è un discorso onesto ---
p.s.
tengo a ribadire che ritengo
il mio giovane oncologo una brava persona, purtroppo è
intrappolato in un meccanismo che lo costrige e muoversi secondo
dettami antichi e superati, la medicina convenzionale non permette
ai suoi dipendenti di esprimere creatività scientifica
e collaborativa con i propri pazienti, li obbliga a considerarci
pazienti standardizzati quando invece siamo tutti casi unici,
i medici attuali sono solo esecutori di rigidi protocolli calati
dall'alto, protocolli ciechi che se ne fregano del paziente come
persona e lo identificano come numero statistico -
se riuscirò
ad uscire da questo guaio la medicina convenzionale non contemplerà
il mio caso e il mio modo di curarmi nella sua opinabile statistica.......
io voglio bene - al
mio oncologo.
firmato marco sesanta 11/10/2013

Guardate come mi vuole bene il mio
oncologo andrea casadei gardini



avete visto amici come mi ama il mio
oncologo....
che brava persona !!!!


Tabbella della sopravvivenza con trattamento sorafenib....
notare, il cancro al fegato riparte dopo soli 4.2 mesi di trattamento
sorafenib.....
questo farmaco è una sola pazzesca, sembra quasi un trattamento
punitivo
costa 6.000 euro a scatola = ( al mese di trattamento )
Lo stato ITALIANo è disposto a spendere 6.000 euro al mese
per somministrarmi questa schifezza di farmaco
ma non è disposto a passarmi 1.200 euro al mese, costo
del mio protocollo....
Io col mio protocollo non solo da due anni STO BENISSIMO,
mi sto anche salvando la vita, - questo stato mi ha abbandonato...
Ma io sapevo che lo stato siamo noi...
non LORO.

Costo-efficacia della terapia conSorafenib
nel trattamento dell’HCC Prof. C.
Cammà Università degli studi di Palermo |

26) Ma uno studio pianificato per verificare
se un farmaco è «non peggiore» rispetto ai trattamenti standard,
senza nessun interesse per alcun valore aggiunto, non pone
alcuna domanda clinicamente rilevante. Inoltre, a meno
che non sia già nota una maggiore tollerabilità del nuovo
farmaco, comporta inevitabilmente un inaccettabile eccesso
di eventi avversi nella popolazione dei pazienti. |



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